Nuestra metodología de trabajo
El GRUPO ACMS Consultores esta especializado en la implantación de sistemas de calidad bajo la Norma ISO 13485. Con el tiempo y la experiencia hemos diseñado una sistemática que:
- Reduce tiempos de implantación
- Simplifica la documentación
- Informatiza los registros
Trabajamos para conseguir que la implantación de la Norma ISO 13485 sea práctica y que sirva para mejorar el rendimiento de la organización, de esta forma, el cambio es aceptado por todo el personal.
Para implantar un sistema de calidad bajo la norma ISO 13485 realizamos las siguientes actividades:
- Toma de datos
- Desarrollo de documentación
- Formación
- Implantación
- Auditoría Interna
- Revisión por la Dirección
- Acompañamiento a certificación
El GRUPO ACMS Consultores desarrolla la documentación, en total colaboración con el cliente, evitando en la medida de lo posible la burocratización del sistema y aumentando su flexibilidad ante cualquier cambio.
Para ello, desarrollamos los procedimientos exigidos por la Norma ISO 13485:
- Control de los documentos
- Control de los registros
- Diseño y desarrollo
- Compras
- Identificación y trazabilidad
- Preservación del producto
- Control de los dispositivos de seguimiento y medición
- Auditorías internas
- Revisión por la dirección y análisis de datos
- Control del producto no conforme
- Acciones Correctivas
- Acciones Preventivas
- Verificación del cumplimiento de los requisitos del cliente
- Notificación a las autoridades reglamentarias
El GRUPO ACMS Consultores también desarrolla otra documentación exigida por la normativa ISO 13485 (si es un requisito necesario para la organización, tras un previo análisis de la misma) en forma de Instrucciones de Trabajo, flujogramas, etc.
El diseño de todos los registros derivados de la implantación de la Norma ISO 13485 se realiza en total colaboración con el cliente, adaptándolos a la sistemática real de trabajo, utilizando sistemas informáticos para flexibilizar y agilizar el sistema, siempre que sea posible.
La implantación de la normativa ISO 13485 se realiza a medida que se desarrolla el proyecto, en total colaboración con el GRUPO ACMS Consultores, mediante visitas periódicas, y resolviendo todas las dudas que puedan surgir.
Una vez que hemos documentado, implantado y auditado el sistema de calidad, presentamos el proyecto a certificación, ante la entidad certificadora exigida por el cliente.
Como evidencia del compromiso adquirido por el GRUPO ACMS Consultores con la implantación realizada, el cliente será acompañado durante el proceso de certificación.
El GRUPO ACMS Consultores, cuando participa en el proyecto en su totalidad, garantiza por contrato la certificación en la primera auditoría de la entidad certificadora, en caso contrario pagamos los costes de las siguientes auditorías hasta la obtención del certificado.
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