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Introducción:
La Resolución 482/2002 del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria establece los requisitos para la elaboración de productos veterinarios de acuerdo a las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Veterinarios.
Esta norma se aplica a fabricantes con fines específicamente reglamentarios ya que su cumplimiento permitirá la habilitación de la empresa por la autoridad sanitaria.
Esta norma implanta un sistema de gestión de calidad que tiende a garantizar niveles de calidad, seguridad y eficacia de los productos médicos
¿Qué beneficios ofrecen las BPF de Productos Veterinarios?
La implementación de las prácticas recomendadas de fabricación de medicamentos veterinarios bajo la Resolución N º 482/2002 ofrece los siguientes beneficios:
- Cumplimiento de requisitos reglamentarios aplicables a productos veterinarios.
- Asegura al fabricante que está ejerciendo una atenta vigilancia de los procedimientos de diseño, fabricación, inspección y ensayos de los medicamentos veterinarios
- Fidelización del cliente, por el cumplimiento de los requisitos del mismo
- Preparación fundamental para comenzar la implantación de sistemas de gestión de la calidad como las normas ISO 9000:2008 o 13485:2003
- Reconocimiento formal y público de la gestión de calidad de la organización
- Es esencial para la proyección de la industria nacional del sector hacia el resto del mundo, dado que es un requisito previo exigido por la mayoría de los países del mundo para autorizar las importaciones de medicamentos veterinarios.
Aspectos claves de la Resolución 482/2002 del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria:
- Definición de un Responsable de Calidad. Independencia de funciones y responsabilidades. Capacitación formal.
- Define los requisitos de diseño de las instalaciones y edificación
- Establece condiciones de diseño del equipamiento. Calibración, verificación y registros
- Define los procedimientos para higiene, salud, sanitización y seguridad personal y colectiva
- Fija la documentación básica para producción: Fórmula patrón, Procedimiento patrón, Orden de producción, Archivo de registros y Muestras de referencia.
- Convenios con terceros
- Establece los Procedimientos de producción, Control de calidad, Estudios de estabilidad, Autoinspecciones y auditorías internas, Reclamaciones y desvíos de la calidad, Recolección y Materiales/productos reprobados
Nuestra metodología de trabajo
El GRUPO ACMS Consultores está especializado en la implementación de sistemas de calidad como las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Veterinarios. Con el tiempo y la experiencia hemos diseñado una sistemática que:
- Reduce tiempos de implantación
- Simplifica la documentación
- Informatiza los registros
Trabajamos para conseguir que la implementación de las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Veterinarios sea práctica y que sirva para mejorar el rendimiento de la organización, de esta forma, el cambio es aceptado por todo el personal.
Para implantar un sistema de calidad bajo las BPF de Productos Veterinarios realizamos las siguientes actividades:
- Toma de datos
- Desarrollo de documentación si fuera necesario
- Formación
- Implementación
- Auditoría Interna
- Revisión por la Dirección
El GRUPO ACMS Consultores, de ser necesario puede desarrollar la documentación, en total colaboración con el cliente, evitando en la medida de lo posible la burocratización del sistema y aumentando su flexibilidad ante cualquier cambio.
Para ello, desarrollamos los procedimientos exigidos por la norma.
El GRUPO ACMS Consultores también acompaña en desarrollar otra documentación exigida por las BPF (si es un requisito necesario para la organización, tras un previo análisis de la misma) en forma de Instrucciones de Trabajo, flujogramas, etc.
El diseño de todos los registros derivados de la implementación de las BPF se realiza en total colaboración con el cliente, adaptándolos a la sistemática real de trabajo, utilizando sistemas informáticos para flexibilizar y agilizar el sistema, siempre que sea posible.
La implementación de las BPF se realiza a medida que se desarrolla el proyecto, en total colaboración con el GRUPO ACMS Consultores, mediante visitas periódicas, y resolviendo todas las dudas que puedan surgir.
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