Introducción:
La Disposición 191/99 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) es la norma que incorpora a la legislación argentina el documento aprobado por el Grupo Mercado Común (MERCOSUR) mediante la Resolución Nº 04/95.
Esta norma establece las “Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos” (BPF de PM) para fabricantes e importadores con fines específicamente reglamentarios ya que su cumplimiento permitirá la habilitación de la empresa por la autoridad sanitaria.
Esta norma implanta un sistema de gestión de calidad que tiende a garantizar niveles de calidad, seguridad y eficacia de los productos médicos comercializados en el ámbito del MERCOSUR.
¿Qué beneficios ofrecen las BPF de Productos Médicos?
La implantación de un sistema de gestión de calidad bajo la Disp.ANMAT Nº 191/99 ofrece los siguientes beneficios:
- Cumplimiento de requisitos reglamentarios aplicables a productos médicos.
- Asegura al fabricante que está ejerciendo una atenta vigilancia de los procedimientos de diseño, fabricación, inspección y ensayos, instalación y asistencia técnica de los productos médicos.
- Fidelización del cliente, por el cumplimiento de los requisitos del mismo
- Preparación fundamental para comenzar la implantación de sistemas de gestión de la calidad como las normas ISO 9000:2008 o 13485:2003
- Reconocimiento formal y público de la gestión de calidad de la organización
- Acceso a nuevos mercados
Nuestra metodología de trabajo
El GRUPO ACMS Consultores esta especializado en la implantación de sistemas de calidad como las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos. Con el tiempo y la experiencia hemos diseñado una sistemática que:
- Reduce tiempos de implantación
- Simplifica la documentación
- Informatiza los registros
Trabajamos para conseguir que la implantación de las sea práctica y que sirva para mejorar el rendimiento de la organización, de esta forma, el cambio es aceptado por todo el personal.
Para implantar un sistema de calidad bajo las BPF de Productos Médicos realizamos las siguientes actividades:
- Toma de datos
- Desarrollo de documentación si fuera necesario
- Formación
- Implantación
- Auditoría Interna
- Revisión por la Dirección
- Acompañamiento a certificación
El GRUPO ACMS Consultores, de ser necesario puede desarrollar la documentación, en total colaboración con el cliente, evitando en la medida de lo posible la burocratización del sistema y aumentando su flexibilidad ante cualquier cambio.
Para ello, desarrollamos los procedimientos exigidos por la norma:
- Control de los documentos
- Control de los registros
- Diseño y desarrollo
- Compras
- Identificación y trazabilidad
- Preservación del producto
- Control de los dispositivos de seguimiento y medición
- Auditorías internas
- Revisión por la gerencia y análisis de datos
- Control del producto no conforme
- Acciones Correctivas
- Acciones Preventivas
- Notificación a las autoridades reglamentarias
El GRUPO ACMS Consultores también acompaña en desarrollar otra documentación exigida por las BPF (si es un requisito necesario para la organización, tras un previo análisis de la misma) en forma de Instrucciones de Trabajo, flujogramas, etc.
El diseño de todos los registros derivados de la implantación de las BPF se realiza en total colaboración con el cliente, adaptándolos a la sistemática real de trabajo, utilizando sistemas informáticos para flexibilizar y agilizar el sistema, siempre que sea posible.
La implantación de las BPF se realiza a medida que se desarrolla el proyecto, en total colaboración con el GRUPO ACMS Consultores, mediante visitas periódicas, y resolviendo todas las dudas que puedan surgir.
