"Materiales de acondicionamiento primario para medicamentos. Requisitos particulares para la aplicación de la norma ISO 9001 2000, con referencia a las Normas de Correcta Fabricación (NCF)".
identifica los principios de las Normas de Correcta Fabricación (NCF) y especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad aplicable a los materiales de acondicionamiento primario (Vidrio, plástico, caucho, aluminio etc.) para los medicamentos. La realización de los principios de las Normas Correctas de Fabricación (NCF) en la producción y control de los materiales de acondicionamiento primario dentro de las organizaciones es de gran importancia para la seguridad de un paciente que usa el medicamento, debido al contacto directo de los materiales con el producto. La aplicación de las Normas de Correcta Fabricación (NCF) para los materiales de acondicionamiento de productos farmacéuticos debe asegurar que estos materiales cumplen las necesidades y los requisitos de la industria farmacéuticos.
La norma ISO 15378 parte de los mismos requisitos que la norma ISO 9001 e incorpora algunos otros relacionados con la industria farmaceútica como: validación de procesos críticos y gestión de riesgos, trazabilidad de lotes, controles medioambientales, sobre todo en productos estériles etc.
La implantación de un sistema de gestión de la calidad bajo la norma ISO 9001 es un buen punto de partida para la implantación de un sistema de gestión de la calidad bajo la norma ISO 15378, debido a que la norma ISO 15378 complementa a la norma ISO 9001 en aquellos apartados claves de los sistemas de calidad para la industria farmacéutica.
¿Qué beneficios ofrece la norma ISO 15378 ?
La implantación de un sistema de gestión de calidad bajo la norma ISO 15378 ofrece los siguientes beneficios:
Asegura que los materiales producidos cumplen las necesidades y los requisitos de la industria farmacéutica.
Mejora la imagen de la empresa facilitando la consecución de los plazos de entrega y la optimización de costes humanos y materiales.
Permite a la empresa ganar cuota de mercado gracias a la confianza que genera entre los clientes y consumidores.
Mejora la eficiencia de la empresa, aumentando a su vez la motivación y estimulación del personal en torno a un proyecto común, reduciéndose al mínimo el riesgo de no cumplir con las obligaciones para con el cliente.
Permite a la empresa medir la eficacia de su sistema de gestión de acuerdo con normas internacionales a través de la certificación de terceros.
Establecer los cimientos a través de los que mejorar continuamente sus procesos internos y reforzar la habilidad de la organización para alcanzar los objetivos estratégicos.
Mejorar la calificación para acceder a licitaciones y subvenciones públicas
Aspectos claves de la norma ISO 15378
El sistema de gestión de la calidad bajo la norma ISO 15378 debe adaptarse a la realidad de cada empresa.
La empresa debe tener un responsable de calidad, que con independencia de otras funciones lidere el proyecto del sistema de gestión bajo la norma ISO 15378 internamente, en colaboración con la consultora ACMS. Dicha persona debe tener cierta autoridad dentro de la organización.
La documentación del sistema de calidad bajo la norma ISo 15378 debe ser sencilla, práctica y operativa, evitando la burocratización del sistema.
Al implantar un sistema de calidad bajo la norma ISO 15378 es importante mantener todo aquello que funciona, ya que la organización aceptará mejor cambios parciales. No se trata de un cambio total, sino de mejorar poco a poco la organización con la colaboración de todas las partes
Nuestra metodología de trabajo
Debido a que el GRUPO ACMS Consultores está especializado desde sus orígenes en la implantación de sistemas de calidad bajo la norma ISO 9000 e ISO 15378, hemos podido diseñar una sistemática que reduce los tiempos de implantación, minimiza los documentos y facilita la aceptación del cambio por todo el personal de la organización.
Para implantar un sistema de calidad bajo la norma ISO 15378 realizamos las siguientes actividades:
Toma de datos.
Desarrollo de la documentación
Formación
Implantación
Auditoria interna
Revisión por la dirección
Acompañamiento a certificación
ACMS desarrolla la documentación, en total colaboración con el cliente, evitando en la medida de lo posible la burocratización del Sistema, y aumentando su flexibilidad ante cualquier cambio por modificación de técnicas, recurso, etc. En este sentido documentamos seis procedimientos de Gestión de la Calidad conforme a la Norma ISO 9001:2008:
Control de Documentos.
Control de los Registros.
Auditorias internas.
Control de los productos No Conformes
Acciones Correctivas y Preventivas.
Revisión por la dirección.
Y todos aquellos que, sin ser obligatorios, puedan ser necesarios por las características de la empresa y por los requisitos añadidos de la norma ISO 15378.
ACMS con el propósito de simplificar la documentación del Sistema de Gestión de la Calidad bajo la norma ISO 15378, diseña no sólo procedimientos documentados, sino también flujogramas y cuadros de gestión de procesos de fácil comprensión.
Tanto en los procedimientos como en los cuadros de gestión de procesos, vienen reflejadas todas las actividades que la empresa desarrolla, departamentos afectados, método operativo, riesgos, responsables, y los documentos y evidencias que se diseñen para su control.
Una vez que hemos documentado, implantado y auditado el sistema de calidad bajo la norma ISO 15378, presentamos el proyecto a certificación, ante la entidad certificadora elegida por el cliente. Durante la certificación acompañamos a nuestro cliente con el fin de ayudarle ante los problemas que puedan surgir.
El GRUPO ACMS Consultores, cuando participa en el proyecto en su totalidad, garantiza por contrato la certificación en la primera auditoria de la entidad certificadora, en caso contrario pagamos los costes de las siguientes auditorias hasta la obtención del certificado.
